Σύγκριση δύο επικαλυμμένων ενδοπροθέσεων (stents) 3ης γενιάς

Τα αποτελέσματα της μελέτης DUTCH PEERS (TWENTE II) ανακοινώθηκαν στο TCT 2013

 Αποτελέσματα της κλινικής μελέτης DUTCH PEERS (TWENTE II) δείχνουν συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε 2 επικαλυμμένα 3^ης γενιάς stents με χαμηλή συχνότητα ανεπιθύμητων κλινικών συμβαμάτων και απέδειξαν ότι τα νεότερα zotarolimus-eluting stent δεν είναι κατώτερα. Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σήμερα στο 25^ο ετήσιο επιστημονικό συμπόσιο Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT). Με χορηγία του Ιδρύματος Καρδιαγγειακής Έρευνας  (CRF), το TCT είναι η κορυφαία παγκοσμίως επιστημονική συνάντηση που ειδικεύεται στην επεμβατική καρδιαγγειακή ιατρική.  

Τα επικαλυμμένα stents 3^ης γενιάς (DES) με καινοτόμο ευέλικτο σχεδιασμό σχεδιάστηκαν για να βελτιώσουν την προώθηση των stent σε δύσκολες ανατομικά βλάβες και να βελτιώσουν την ευθυγράμμιση με το τοίχωμα του αγγείου, διατηρώντας την δυναμική κατά της επαναστένωσης των συστημάτων DES νέας γενιάς. Η DUTCH PEERS (TWENTE II) ακολουθεί την μελέτη TWENTE, που παρουσιάστηκε στο TCT 2011 και εξέτασε τα επικαλυμμένα stents 2^ης γενιάς με τα ίδια φάρμακα και την επικάλυψη αλλά διαφορετική πλατφόρμα stent.

Η DUTCH PEERS ήταν μια πολυκεντρική, προοπτική, μονή τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη ασθενών που χρειάζονταν διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με εμφύτευση DES.Η μελέτη διεξήχθει σε 4 αιμοδυναμικά κέντρα στην Ολλανδία (Thoraxcentrum Twente, Ενσίντε, Νοσοκομείο Rijnstate, Άρνεμ, Νοσοκομείο Scheper , Έμεν, Ιατρικό Κέντρο Άλκμααρ, Άλκμααρ). Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν η σύνθετη ανεπάρκεια του αγγείου στόχου  (TVF) σε ένα χρόνο, που ορίζεται σαν καρδιακός θάνατος, επαναιμάτωση αγγείου στόχου, ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΟΕΜ) που αποδίδεται στο αγγείο στόχο ή που δεν αποδίδεται σε άλλο αγγείο.

Συνολικά 1.811 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία με 3^ης γενιάς stents κοβαλτίου –χρωμίου εκλύοντα  zotarolimus (906 ασθενείς , 1.205 βλάβες) ή stents πλατίνας-χρωμίου εκλύοντα  everolimus (905 ασθενείς , 1.166 βλάβες). Ο πληθυσμός της μελέτης (ηλικία 63.9±10.8 ετών, 73.0% άρρενες) ήταν γενικός πληθυσμός που αποτελούνταν από 58,6 % από ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (20,4% όλων των ασθενών προσήλθαν με ΟΕΜ- STEMI). Από τις 2.371 βλάβες, 65,7% ήταν βλάβες τύπου B2/C κατά ACC/AHA. Συγκεντρώθηκαν δεδομένα από τον επανέλεγχο 99,9 % των ασθενών.

TVF συνέβη σε 6,1 % (55/905) των ασθενών που έλαβαν zotarolimus stents και 5,2% (47/905) των ασθενών με everolimus stents. Η μη κατωτερότητα των zotarolimus stent επιβεβαιώθηκε με απόλυτη διαφορά κινδύνου 0,88%  (μη κατώτερα, τιμή p = 0.006.). Επίσης δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων ανάμεσα στα ατομικά συστατικά του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου και άλλων δευτερογενών καταληκτικών σημείων.

Και στις δύο ομάδες stent, οι συχνότητες πιθανούς-ή-σαφούς θρόμβωσης stent ήταν χαμηλές. Οι συχνότητες πιθανούς-ή-σαφούς θρόμβωσης stent ήταν 0,6%(5/905) στα zotarolimus stent και 0,9%  (8/905) στα everolimus stent (τιμή p=0.40). Είναι σημαντικό ότι δεν υπήρχε σαφής θρόμβωση των stent πέραν των 3 μηνών από την τοποθέτησή τους, επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια της νεότερης γενιάς των DES.

«Η κλινική έκβαση αυτής της μελέτης ήταν εξαιρετική- ειδικά εάν αναλογιστούμε την αυξημένη αναλογία σύνθετων ασθενών με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά την άφιξή τους- και μπορεί να αντιπροσωπεύει την Λυδία λίθο των νεότερων  stents και συσκευών», είπε ο Clemens von Birgelen, MD Ph, κύριος ερευνητής της μελέτης. Ο Dr. von Birgelen είναι διευθυντής στο Τμήμα Καρδιολογίας στο Thoraxcentrum Twente και καθηγητής Καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο Twente, Ολλανδία.

«Και τα δύο επικαλυμμένα stents έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην θεραπεία γενικού πληθυσμού με εξαιρετικό κλινικό αποτέλεσμα».