Συσκευή σύγκλισης μεσοκολπικού διαφράγματος St. Jude Amplatzer (ASO): Ενημέρωση για θέματα ασφάλειας, αναφορές για ιστική διάβρωση

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει σημάνει συναγερμό σε θεράποντες και ασθενείς ότι η συσκευή  Amplatzer διαδερμικής σύγκλισης μεσοκολπικού(ASO) της St Jude Medical εκθέτει σε περιορισμένο κίνδυνο δυνητικά απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών. Με τη πάροδο του χρόνου , η συσκευή μπορεί να διαβρώσει τον περιβάλλοντα ιστό και μπορεί να προκαλέσει καρδιακό επιπωματισμό ή άλλα προβλήματα που απαιτούν άμεση επέμβαση , σύμφωνα με τον οργανισμό. 

Το θέμα: Ο FDA ενημερώνει ιατρού και ασθενείς ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις , ο περιβάλλον ιστός από τον Amplatzer ASO μπορεί να φθαρεί , (να διαβρωθεί) και να έχει σαν αποτέλεσμα απειλητικές για τη ζωή, επείγουσες επιπλοκές που απαιτούν άμεσα χειρουργείο. Σύμφωνα με δημοσιευθείσες εκτιμήσεις, αυτό συμβαίνει περίπου 1 με 3 φορές σε κάθε 1.000 ασθενείς που έχουν εμφυτευμένο Amplatzer ASO . Μέχρι τις 31 Μαρτίου 2013, είχαν πωληθεί περίπου 234.103 συσκευές Amplatzer ASO παγκοσμίως.

Η συσκευή τρίβεται στα τοιχώματα της καρδιάς και μπορεί να διαβρώσει τον ιστό και να δημιουργήσει τρύπα. Μπορεί ακόμα να προκαλέσει με περαιτέρω τριβή, διάβρωση του ιστού των άνω κοιλοτήτων (κόλποι) τα καρδιάς, κυρίως στην κορυφή των κόλπων κοντά στην αορτή. Αυτή η φθορά μπορεί επίσης να προξενήσει ανεξάρτητες ή πολλές τρύπες συγχρόνως στην αορτική ρίζα , που θα οδηγούσαν σε αιμορραγία μέσα στον σάκο που περιβάλλει την καρδιά (καρδιακός επιπωματισμός). Εάν συσσωρευτεί μεγάλη ποσότητα αίματος σε αυτόν το σάκο, η καρδιά δεν μπορεί να λειτουργήσει σωστά. 

«Από το 2002 μέχρι το 2011, το FDA έλαβε πάνω από 100 αναφορές διάβρωσης που σχετίζονταν με τον St Jude Amplatzer ASO. Την ίδια περίοδο, πολλά ιατρικά περιοδικά δημοσίευσαν άρθρα που ανέφεραν ιστικές διαβρώσεις σε ασθενείς με εμφυτευμένη αυτή τη συσκευή» σημειώνει ο οργανισμός. Η συσκευή διατίθεται στις Η.Π.Α. από το 2001.  

Έχει συζητηθεί το πρόβλημα εκτεταμένα δημοσίως, και έχει γίνει τον Μάιο του 2012 συνάντηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής του Κυκλοφορικού Συστήματος του οργανισμού που διερεύνησε το εύρος των επιπλοκών που αποδίδονται στην συσκευή. Εξέφρασε ιδιαίτερο προβληματισμό για τον κίνδυνο διαβρώσεων. Το συμβούλιο συνέστησε να διερευνηθούν περαιτέρω αυτά τα προβλήματα σε αναδρομική ελεγχόμενη μελέτη, ένα προοπτικό μητρώο, ή και τα δύο.

« Ο FDA ζητά από την St Jude να διεξάγει μελέτη των ασθενών που τους έχει προσφάτως εμφυτευτεί η συσκευή»  ώστε να μάθουμε περισσότερα για τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου διάβρωσης και το πώς η διάβρωση επηρεάζει την απόδοση του εμφυτεύματος, είπε ο οργανισμός στην τελευταία του ανακοίνωση. «Η μελέτη σχεδιάζεται ώστε να εκτιμηθεί ο επιπολασμός των συμβαμάτων διάβρωσης εντός 7 ημερών, ενός μηνός , έξι μηνών και 12 μηνών μετά την εμφύτευση του Amplatzer ASO.»

Συστάσεις: Οι ιατροί πρέπει να μελετήσουν τις αναθεωρημένες οδηγίες χρήσεως για τον Amplatzer ASO πριν την εμφύτευσή της συσκευής. Πρέπει να αναφέρεται το ενδεχόμενο της διάβρωσης όταν συζητάνε με τους ασθενείς τα μακρό- και βραχυπρόθεσμα οφέλη και κινδύνους των θεραπειών και της συσκευής Amplatzer ASO. Να εκπαιδευτούν οι ασθενείς με Amplatzer ASO να αναζητούν άμεσα ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως θωρακικό άλγος, αδυναμία, αιφνίδια εξάντληση, ζάλη, απώλεια συνειδήσεως, δύσπνοια ή ταχυκαρδία.

Ο FDA δεν συνιστά την αφαίρεση των συσκευών σε ασθενείς με εμφυτευμένες συσκευές Amplatzer ASO εκτός και εάν οι ιατροί μετά από εξατομικευμένη αξιολόγηση κρίνουν ότι αυτό είναι απαραίτητο για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Οι κίνδυνοι από την επέμβαση αφαίρεσης της συσκευής μπορεί να είναι ίσοι ή μεγαλύτεροι από τον κίνδυνο της διάβρωσης. Δείτε τις ανακοινώσεις ασφαλείας συσκευών του FDA για επιπλέον πληροφορίες και συστάσεις. 

Ο οργανισμός «δεν συνιστά την αφαίρεση των συσκευών» σε ασθενείς που έχουν εμφυτευμένη τη συσκευή Amplatzer ASO, εκτός εάν οι θεράποντες καθορίζουν ότι η αφαίρεση είναι απαραίτητη. 

Food and Drug Administration. St Jude Amplatzer atrial septal occluder (ASO): Safety communication: Reports of tissue erosion. October 17, 2013. 

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm371202.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery