Μελέτη BEAUTIFUL: Η αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνης στη μείωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων στους ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο και καρδιακή ανεπάρκεια – Ανακοίνωση στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Καρδιολογίας – Μόναχο, Γερμανία – 31 Αυγούστου 2008.

Η μελέτη BEAUTIFUL (morBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with CAD and left ventricULar dysfunction) έδειξε ότι η αμιγής μείωση της καρδιακής συχνότητας με ιβαμπραδίνη ελαττώνει σημαντικά (κατά 22%) τα στεφανιαία συμβάματα σε άτομα με στεφανιαία νόσο και συνεπακόλουθη καρδιακή ανεπάρκεια, που είχαν φλεβοκομβικό καρδιακό ρυθμό ≥ 70 bpm.

Κύριοι ερευνητές: Fox Kim και Smith Sydney

Το πρόβλημα: Η καρδιακή συχνότητα θεωρείται ολοένα και περισσότερο ως ένας τροποποιήσιμος παράγοντας καρδιαγγειακού κινδύνου. Εντούτοις, καμία προοπτική μελέτη μέχρι τώρα δεν έχει τεκμηριώσει έναν «ουδό» καρδιακής συχνότητας πέρα από την οποία ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυξάνεται, ούτε έχει ποσοτικοποιήσει τα οφέλη από την προληπτική μείωση του καρδιακού ρυθμού.

Σκοπός της μελέτης: Η μελέτη BEAUTIFUL είχε ως σκοπό να αξιολογήσει εάν η αμιγής μείωση της καρδιακής συχνότητας με τον αναστολέα διαύλων if ιβαμπραδίνη βελτιώνει την καρδιαγγειακή πρόγνωση στους στεφανιαίους ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία αριστεράς κοιλίας.

Τόπος διεξαγωγής της μελέτης: 781 κέντρα σε 33 χώρες, σε 4 ηπείρους.

Σχεδιασμός της μελέτης: Προοπτική, τυχαιοποιημένη διπλή – τυφλή μελέτη με εικονικό φάρμακο. Στρατολογήθηκαν 10.917 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας < 40%, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες. Στην μία ομάδα οι ασθενείς ελάμβαναν ιβαμπαδίνη, 5-7,5 mg δύο φορές την ημέρα και στην άλλη ομάδα εικονικό φάρμακο, πέραν της συνιστώμενης φαρμακευτικής αγωγής. Οι περισσότεροι ασθενείς ελάμβαναν και β- αποκλειστή (87%). Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 19 μήνες.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η εμφάνιση ενός από τα παρακάτω:

- καρδιαγγειακός θάνατος

- εισαγωγή σε νοσοκομείο για οξύ μυοκαρδιακό έμφραγμα

-εισαγωγή σε νοσοκομείο για πρωτοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

Αποτελέσματα: Από την ανάλυση των στοιχείων της μελέτης προέκυψαν τα εξής:

• Η ιβαμπραδίνη δεν εμφάνισε στατιστικά σημαντική μείωση στα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

• Οι στεφανιαίοι ασθενείς με ένα βασικό καρδιακό ρυθμό >70 bpm, παρά τη λήψη της βέλτιστης φαρμακευτικής θεραπείας, έχουν έναν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακής θνησιμότητας (+34%), εισαγωγής σε νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια (+53%), εισαγωγής σε νοσοκομείο για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (+46%) και για στεφανιαία επαναιμάτωση (+38%), σε σχέση με τα άτομα με καρδιακή συχνότητα < 70 bpm.

• Η ιβαμπραδίνη λειτούργησε ευεργετικά στους ασθενείς με καρδιακό ρυθμό >70 bpm ως προς τα στεφανιαία επεισόδια: εισαγωγή σε νοσοκομείο για θανατηφόρο ή μη έμφραγμα μυοκαρδίου (-36%) και στεφανιαία επαναιμάτωση(-30%).

Σχόλια: Η μελέτη BEAUTIFUL απέδειξε για πρώτη φορά κατά τρόπο προοπτικό την σημαντική καρδιαγγειακή επιβάρυνση της αυξημένης καρδιακής συχνότητας στους στεφανιαίους ασθενείς και ανέδειξε την ανάγκη μείωσής της, εάν ο βασικός καρδιακός ρυθμός είναι πάνω από 70 bpm. Έδειξε επίσης ότι η προσθήκη ιβαμπραδίνης επί της ενδεδειγμένης φαρμακευτικής αγωγής για τη στεφανιαία νόσο ελαττώνει τα στεφανιαία επεισόδια, μέσω του καλύτερου ελέγχου του καρδιακού ρυθμού.

Σχετικοί σύνδεσμοι:

European Society of Cardiology - Beautiful Study

European Society of Cardiology - Beautiful Study - Press Realeses

European Society of Cardiology - Beautiful Study - News

Beautiful Study - Official Web Site

Procoralan - Ivabradine

Χαρακτηριστικά ιβαμπραδίνης σε μορφή PDF